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유방암·위암 신약 '엔허투' 국내 허가…"새로운 치료기회 제공"(종합)

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작성자 소동형여 댓글 0건 조회 44회 작성일 22-09-20 05:14

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기존 HER2 요법 치료 2회 이상 받은 전이성 유방암·위암 환자에 적용최근에는 폐암도 적응증 추가해 임상시험…"대장암 대상 연구도 진행 중"



다국적제약사 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 유방암·위암 치료제 '엔허투' ⓒ 로이터=뉴스1(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 식품의약품안전처는 19일 한국 다이이찌산쿄의 유방암·위암 치료제 '엔허투주100㎎(엔허투, 성분 트라스투주맙·데룩스테칸)'을 허가했다고 밝혔다.엔허투주는 다국적제약사 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체-약물 복합체(ADC)이다. 암에서 많이 발견되는 유전자인 HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체 2형) 발현 종양을 표적으로 하는 항체인 '트라스투주맙'과 세포 증식을 억제하고 종양세포 사멸을 유도하는 역할을 하는 약물인 '데룩스테칸'을 결합한 형태다.엔허투는 기존 약으로 이전에 치료를 두 번 이상 받았던 HER2 양성 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 적용할 수 있다. 식약처는 "새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.엔허투는 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 치료제로 승인을 획득했다. HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 승인받은 치료제는 엔허투가 최초다.특히 화학요법 외에 치료 대안이 없던 HER2 음성·양성 저발현 전이성 유방암 환자에서 화학요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 줄여 큰 기대를 모았다. 당시 임상시험 결과에서 엔허투 치료군과 화학요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 각각 23.4개월, 16.8개월을 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 각각 9.9개월과 5.1개월로 나타났다.국내에서는 지난해 6월 식약처가 신속심사 대상으로 지정했지만, 허가가 늦어지면서 환자들 사이에서 허가를 요청하는 국민청원도 등장했었다.최근에는 HER2 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 추가해 임상시험 결과를 이달 초 프랑스 파리에서 열린 2022년 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 공개했다. 현재는 HER2 양성 대장암을 대상으로 연구를 진행하고 있다.당시 ESMO에 참석했던 아스트라제네카 측 관계자는 "현재 다양한 암종을 대상으로 엔허투에 대한 많은 연구가 진행 중이고 또 계획돼 있다"며 "엔허투 사용으로 개선된 환자 무진행생존기간(PFS)이 전체 환자 생존율을 개선하고 삶의 질을 향상했다는 결과를 보여주고 있다"고 말했다.
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